Im Oktober 2015 erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA neue Zulassungen für immunonkologische Wirkstoffe für das Bronchialkarzinom:

Der PD-1 Inhibitor Nivolumab wurde für die Zweitlinien-Behandlung von nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Karzinomen der Lunge zugelassen [1]. Nivolumab war Anfang 2015 für die Zweitlinien-Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge zugelassen worden [2,3]. Beide Indikationen sind ohne obligatorische Biomarker-Testung. Parallel zur erweiterten Zulassung wurde ein optionaler Biomarker-Test ebenfalls zugelassen [4]. Der auf Immunohistochemie basierende Test (‚PDL1-IHC‘, Assay ‚Dako 28-8‘) kann Information zur Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens der PD-1 Therapie erbringen.

Weiterhin wurde der PD-1 Inhibitor Pembrolizumab für die Zweitlinien-Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms zugelassen, d.h. für Adenokarzinome und Plattenepithelkarzinome [5]. Diese Zulassung ist an die Durchführung eines Biomarker-Tests geknüpft, der obligat durchgeführt werden muss (‚Dako 22C3‘) [6].

In Europa ist bislang Nivolumab für Plattenepithelkarzinom der Lunge zugelassen; neue Zulassungen wurden für 2016 erwartet. Der Stellenwert der Biomarker-Diagnostik für PD-1 Therapie bei den kommenden europäischen Zulassungen ist derzeit unklar. Innerhalb des NGM wird der Test ‚PD-L1 IHC‘ deshalb derzeit nicht routinemäßig durchgeführt. In besonderen Fällen kann der Test auf Anfrage innerhalb von zwei Tagen durchgeführt werden.

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