Was ist eine klinische Studie?

In klinischen Studien werden zumeist Medikamente oder Medikamentenkombinationen getestet, die für die jeweilige Erkrankung noch nicht zugelassen sind oder solche, die zwar für andere Erkrankungen zugelassen sind, nicht aber für die Erkrankung unter der die Patienten in der Studie leiden.

Studien laufen in aller Regel in 4 Phasen ab

Phase 1

  • Medikament wird zum ersten Mal im Menschen getestet (first-in-man),
  • Datenerhebung zur Verträglichkeit des Arzneimittels und der Pharmakokinetik (wie sich der Stoff im Körper verteilt, um- abgebaut und ausgeschieden wird)
  • Nur wenige Patienten

Phase 2

  • Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikamentes evaluieren
  • Ermittlung der optimalen Therapiedosis (verschiedene Gruppen von Patienten, jede bekommt eine andere Dosis)
  • Mehrere hundert Patienten über kurzen Behandlungszeitraum

Phase 3

  • Vergleicht das neue Arzneimittel mit dem Standard (oder eventl. Placebo)
  • Randomisierung offen oder verblindet
  • Erprobung des Arzneimittels in einer größeren Patientengruppe in der Anwendung über längere Zeit

Marktzulassung

Zulassungsantrag bei Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Phase II und III. Erst nach Zulassung ist das Arzneimittel in der Apotheke erhältlich.

Phase 4

  • Nach der Zulassung
  • Erkennen von seltenen Nebenwirkungen
  • Vergleich der Wirkung zu anderen Arzneimitteln auf dem Markt, neuer Erkenntnisgewinn in einem sehr großen Patientenkollektiv

Letzte Änderung: 14.11.2017

Molekulare Diagnostik

Das Netzwerk Genomische Medizin bietet eine umfassende molekulare Analyse von Tumorproben an. Mittels eines Next Generation Sequencing basierten Multiplex-Verfahrens werden sämtliche therapierelevanten genomischen Veränderungen auch in kleinsten Gewebeproben zuverlässig detektiert.

Zweitmeinung

Haben Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung, Ihrer bestehenden Therapie oder vielleicht möchten Sie auch wissen, ob für Sie ein personalisierter Therapieansatz oder eine Immuntherapie in Frage kommt?

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Klinische Studien

Innerhalb des Netzwerks Genomische Medizin wollen wir allen Patienten mit einer Mutation, für die es noch kein zugelassenes Medikament gibt, eine klinische Studie anbieten.

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