Im Oktober 2015 erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA neue Zulassungen für immunonkologische Wirkstoffe für das Bronchialkarzinom:

Der PD-1 Inhibitor Nivolumab wurde für die Zweitlinien-Behandlung von nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Karzinomen der Lunge zugelassen [1]. Nivolumab war Anfang 2015 für die Zweitlinien-Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge zugelassen worden [2,3]. Beide Indikationen sind ohne obligatorische Biomarker-Testung. Parallel zur erweiterten Zulassung wurde ein optionaler Biomarker-Test ebenfalls zugelassen [4]. Der auf Immunohistochemie basierende Test (‘PDL1-IHC’, Assay ‘Dako 28-8’) kann Information zur Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens der PD-1 Therapie erbringen.

Weiterhin wurde der PD-1 Inhibitor Pembrolizumab für die Zweitlinien-Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms zugelassen, d.h. für Adenokarzinome und Plattenepithelkarzinome [5]. Diese Zulassung ist an die Durchführung eines Biomarker-Tests geknüpft, der obligat durchgeführt werden muss (‘Dako 22C3’) [6].

In Europa ist bislang Nivolumab für Plattenepithelkarzinom der Lunge zugelassen; neue Zulassungen wurden für 2016 erwartet. Der Stellenwert der Biomarker-Diagnostik für PD-1 Therapie bei den kommenden europäischen Zulassungen ist derzeit unklar. Innerhalb des NGM wird der Test ‘PD-L1 IHC’ deshalb derzeit nicht routinemäßig durchgeführt. In besonderen Fällen kann der Test auf Anfrage innerhalb von zwei Tagen durchgeführt werden.

Referenzen:

[1] http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466413.htm
[2] http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436534.htm
[3] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003840/human_med_001887.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[4] http://www.dako.com/us/index/products/new-products/pd-l1-ihc-28-8.htm?from=sl_pd-l1-ihc-28-8-pharmdx
[5] http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm465444.htm
[6] http://www.dako.com/us/index/products/new-products/pd-l1-ihc-22c3.htm?from=sl_pd-l1-ihc-22c3-pharmdx